製薬開発サービス（PDS）

  PDSが製剤の前検討から本格的分析開発まで一連のサービスを提供させていただきます。創薬から商業生産までの全てのステージでの原薬の受託製造サービスと併せて、創薬からNDA申請までのあらゆるサービスを継ぎ目なく、また素速くご奉仕させていただきます。

製剤の前検討

  • イオン化定数（pKa）
  • 溶解度とPH依存性
  • 分配係数のプロファイル
  • 医薬製剤品として相応しい塩の選択
  • 結晶多型
  • 粉末性状の特性研究
  • 賦形剤の適合性研究


分析開発

  • 方法の開発（Method Development）とバリデーション（アッセイ、不純物、溶解度、その他）
  • 加速分解試験の研究／分解行程とメカニズムの研究
  • 不純物および分解物の単離?精製とその構造の探究
  • 薬物溶解度曲線および薬物溶出曲線
  • 各種溶媒への溶解度
  • IND申請の為のテストパッケージ作成
  • cGMP適合の分析（開発）実験室

 

薬物安定性の評価

  • APIの加速下の条件と長期間の安定性評価研究
  • 製剤品の安定性評価研究
  • 製剤検討パッケージの評価研究
  • 安定性評価の規格設定開発研究

 

製剤の開発

  • 安全性研究を目的とした製剤の開発(検討)
  • 臨床試験用のプロトタイプの製剤（および最適化）
  • 製剤方法の広範囲な選択
  • コマーシャル用の製剤開発（検討）



臨床試験用（CT）製剤品の製造
  • カプセル、錠剤及び液体製剤
  • フェーズⅠおよびフェーズⅡの臨床試験用製剤品の生産
  • cGMP適合の製剤設備